Kio estas Emboliaj Mikrosferoj?

Indikoj por Uzo (Priskribu)

Embolaj Mikrosferojestas destinitaj por uzo por la emboligo de arteriovenaj misformaĵoj (AVM) kaj hipervaskulaj tumoroj, inkluzive de uteraj fibroidoj.

 

Komuna aŭ Kutima Nomo: Klasifiko de Polivinila Alkoholaj Emboliaj Mikrosferoj

Nomo: Vaskula Emboliga Aparato

Klasifiko: Klaso II

Panelo: Kardiovaskula

 

Aparata Priskribo

 

Embolaj Mikrosferoj estas kunpremeblaj hidroĝelaj mikrosferoj kun regula formo, glata surfaco kaj kalibrita grandeco, kiuj formiĝas kiel rezulto de kemia modifo sur polivinilalkoholaj (PVA) materialoj. Embolaj Mikrosferoj konsistas el makromero derivita de polivinilalkoholo (PVA), kaj estas hidrofilaj, ne-resorbeblaj, kaj haveblas en diversaj grandecoj. La konserva solvaĵo estas 0.9%-a natria klorida solvaĵo. La akvoenhavo de plene polimerigitaj mikrosferoj estas 91% ~ 94%. Mikrosferoj povas toleri kunpremon de 30%.

Embolaj mikrosferoj estas liverataj sterilaj kaj pakitaj en sigelitaj vitraj fioletoj.

Emboliaj mikrosferoj estas destinitaj por uzo en la emboligo de arteriovenaj misformaĵoj (AVM) kaj hipervaskulaj tumoroj, inkluzive de uteraj fibroidoj. Blokante la sangoprovizon al la cela areo, la tumoro aŭ misformaĵo estas senigita je nutraĵoj kaj ŝrumpas laŭ grandeco.

Embolaj mikrosferoj povas esti liverataj per tipaj mikrokateteroj en la gamo de 1,7-4 Fr. Dum uzo, Embolaj mikrosferoj estas miksitaj kun nejona kontrasta agento por formi suspendan solvaĵon. Embolaj mikrosferoj estas destinitaj por unufoja uzo kaj estas liverataj sterilaj kaj ne-pirogenaj. La aparataj konfiguracioj de Embolaj mikrosferoj estas priskribitaj en Tabelo 1 kaj Tabelo 2 sube.

Inter la diversaj grandecintervaloj de Embolaj Mikrosferoj, la grandecintervaloj uzeblaj por emboligo de uteraj fibroj estas 500-700μm, 700-900μm kaj 900-1200μm.

Tabelo: Aparataj konfiguracioj de Emboliaj Mikrosferoj
Produkto Kodo	Kalibrita Grandeco (µm)	Kvanto	Indiko
			Hipervaskulaj Tumoroj/Arteriovenaj Misformaĵoj	Utera fibroido
B107S103	100-300	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
B107S305	300-500	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
B107S507	500-700	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
B107S709	700-900	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
B107S912	900-1200	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
B207S103	100-300	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
B207S305	300-500	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
B207S507	500-700	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
B207S709	700-900	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
B207S912	900-1200	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes

 

Produkto Kodo	Kalibrita Grandeco (µm)	Kvanto	Indiko
			Hipervaskulaj Tumoroj/Arteriovenaj Misformaĵoj	Utera fibroido
U107S103	100-300	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
U107S305	300-500	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
U107S507	500-700	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
U107S709	700-900	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
U107S912	900-1200	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
U207S103	100-300	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
U207S305	300-500	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
U207S507	500-700	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
U207S709	700-900	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
U207S912	900-1200	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes