Kio estas embolaj mikrosferoj?

Indikoj por Uzo (Priskribu)

Embolaj mikrosferojestas intencitaj por esti uzitaj por la emboligo de arteriovejnaj kriplaĵoj (AVMoj) kaj hipervaskulaj tumoroj, inkluzive de uteraj fibroidoj.

 

Komuna aŭ Kutima Nomo: Klasifiko de Polivinila Alkoholo Embolic Microspheres

Nomo: Vaskula Emboliga Aparato

Klasifiko: Klaso II

Panelo: Kardiovaskula

 

Aparato Priskribo

 

Embolaj Mikrosferoj estas kunpremeblaj hidroĝelaj mikrosferoj kun regula formo, glata surfaco kaj kalibrita grandeco, kiuj estas formitaj kiel rezulto de kemia modifo sur polivinilalkoholaj (PVA) materialoj. Embolaj Mikrosferoj konsistas el makromero derivita de polivinilalkoholo (PVA), kaj estas hidrofilaj, ne-resorbeblaj, kaj estas haveblaj en gamo da grandecoj. La konserva solvo estas 0,9% natria klorida solvo. La akvoenhavo de plene polimerigita mikrosfero estas 91% ~ 94%. Mikrosferoj povas toleri kunpremadon de 30%.

Embolaj Mikrosferoj estas liveritaj sterilaj kaj pakitaj en sigelitaj vitraj fioloj.

Embolaj Mikrosferoj estas celitaj esti uzitaj por la emboligo de arteriovejnaj kriplaĵoj (AVMoj) kaj hipervaskulaj tumoroj, inkluzive de uteraj fibroidoj. Blokante la sangoprovizon al la cela areo, la tumoro aŭ misformiĝo estas malsata de nutraĵoj kaj ŝrumpas en grandeco.

Embolaj Mikrosferoj povas esti liveritaj per tipaj mikrokateteroj en la 1.7-4 Fr-gamo. Dum uzo, Embolic Microspheres estas miksitaj kun nejona kontrasta agento por formi pendsolvon. Embolaj Mikrosferoj estas destinitaj por ununura uzo kaj estas liveritaj sterilaj kaj nepirogenaj. La aparataj agordoj de Embolic Microsphere estas priskribitaj en Tabelo 1 kaj Tabelo 2 malsupre.

Inter la diversaj grandecintervaloj de Embolic Microspheres, la grandecintervaloj kiuj povas esti uzataj por uterina fibroida emboligo estas 500-700μm, 700-900μm kaj 900-1200μm.

Tablo: Aparaj agordoj de Embolaj Mikrosferoj
Produkto Kodo	Kalibritaj Grandeco (µm)	Kvanto	Indiko
			Hipervaskulaj Tumoroj/ Arteriovenaj Misformiĝoj	Utera fibromo
B107S103	100-300	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
B107S305	300-500	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
B107S507	500-700	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
B107S709	700-900	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
B107S912	900-1200	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
B207S103	100-300	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
B207S305	300-500	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
B207S507	500-700	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
B207S709	700-900	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
B207S912	900-1200	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes

 

Produkto Kodo	Kalibritaj Grandeco (µm)	Kvanto	Indiko
			Hipervaskulaj Tumoroj/ Arteriovenaj Misformiĝoj	Utera fibromo
U107S103	100-300	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
U107S305	300-500	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
U107S507	500-700	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
U107S709	700-900	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
U107S912	900-1200	1ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
U207S103	100-300	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
U207S305	300-500	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	No
U207S507	500-700	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
U207S709	700-900	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes
U207S912	900-1200	2ml mikrosferoj: 7ml 0.9% natria klorido	Jes	Jes